BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

El eslabón inicial en la cadena de la calidad Una empresa que aspire a competir en los mercados de hoy, deberá tener como objetivo primordial la búsqueda y aplicación de un sistema de aseguramiento de la calidad de sus productos.

—Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

¿Qué son las BPM?

—Son procedimientos de higiene y manipulación, que constituyen los requisitos básicos e indispensables para participar en el mercado.

—Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
—Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

—Forma parte de una filosofía de trabajo que aspira a que la calidad sea un elemento presente en todas sus actividades, en todos sus ámbitos y sea un modo de trabajo y una herramienta indispensable para mantenerse competitiva.

—En otras palabras, la búsqueda de la calidad, implica aspirar a una excelencia empresarial.

—La gestión de calidad de una empresa está basada en primer lugar, en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que asimismo son el punto de partida para la implementación de otros sistemas de aseguramiento de calidad, como el sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC ó HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000, como modelos para el aseguramiento de la calidad.

Procesos interrelacionados

—Estos procesos son los que aseguran tener bajo control la totalidad del proceso productivo:
—Ingreso de las materias primas, documentación
—Proceso de elaboración
—Almacenamiento
—Transporte y distribución.

Exigencias de las BPM

—Que los procesos de fabricación deben encontrarse escritos, definidos y que se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia.
—Los equipos estén calificados y los procesos validados.

—Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de medicamentos:
◦Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso.
◦Instalaciones y espacios adecuados.
◦Servicios y equipamientos apropiados.
◦Rótulos, envases y materiales apropiados.
◦Instrucciones y procedimientos aprobados.
◦Transporte y depósito apropiados.

—Que los procedimientos (SOPs) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
—Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

—Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.

—Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.

—Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.

—Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

Certificado BPM para:

Fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano; de medicamentos o productos biológicos para uso humano; de medicamentos homeopáticos; de medicamentos herbolarios y para remedios herbolarios.

— Fábricas o laboratorios o almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de instrumental y equipo médico, agentes de diagnóstico, gases medicinales, material de curación y prótesis, productos higiénicos, material, instrumental y equipo médico odontológico.

Objetivo para Certificar

Certificar que el establecimiento funciona cumpliendo con los lineamientos técnicos y legales aplicables, para facilitar la exportación de medicamentos alopáticos, homeopáticos y herbolarios, instrumental y equipo médico, agentes de diagnóstico, gases medicinales, material de curación y prótesis, productos higiénicos, material, instrumental y equipo médico odontológico para uso humano.

Vigencia

—Certificado tiene una vigencia de un año, pero al modificar las condiciones en que fue autorizado o presentar desviaciones el certificado queda cancelado.

Organismos de Control

—La mayoría de los países también regulan la aplicación de las BPF a través de sus organismos de control. Por ejemplo en Estados Unidos hace lo propio la FDA (Food and Drugs Administration). En Argentina, dos instituciones supervisan la aplicación de GMP en forma directa o indirecta: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y SENASA (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria).

—Las BPF tienen especificaciones para cada sector o producto. No obstante existe un patrón común que imparte las bases de las buenas prácticas y que es dirigido por la Comisión Codex Alimentarius de la OMS. En la actualidad existen más de ciento cincuenta países miembros de este programa y los documentos del Codex son revisados y ampliados periódicamente.

—Los códigos de BPF contemplan todo el proceso alimentario, desde la siembra o cría hasta el despacho al usuario final. Los requerimientos incluyen control de procesos, aseguramiento y metodologías de higiene, control de productos sanos, etcétera