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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

El eslabón inicial en la cadena de la calidad Una empresa que aspire a competir en los mercados de hoy, deberá tener como objetivo primordial la búsqueda y aplicación de un sistema de aseguramiento de la calidad de sus productos.

—Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

¿Qué son las BPM?

—Son procedimientos de higiene y manipulación, que constituyen los requisitos básicos e indispensables para participar en el mercado.

—Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
—Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

—Forma parte de una filosofía de trabajo que aspira a que la calidad sea un elemento presente en todas sus actividades, en todos sus ámbitos y sea un modo de trabajo y una herramienta indispensable para mantenerse competitiva.

—En otras palabras, la búsqueda de la calidad, implica aspirar a una excelencia empresarial.

—La gestión de calidad de una empresa está basada en primer lugar, en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que asimismo son el punto de partida para la implementación de otros sistemas de aseguramiento de calidad, como el sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos (ARCPC ó HACCP) y las Normas de la Serie ISO 9000, como modelos para el aseguramiento de la calidad.

Procesos interrelacionados

—Estos procesos son los que aseguran tener bajo control la totalidad del proceso productivo:
—Ingreso de las materias primas, documentación
—Proceso de elaboración
—Almacenamiento
—Transporte y distribución.

Exigencias de las BPM

—Que los procesos de fabricación deben encontrarse escritos, definidos y que se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia.
—Los equipos estén calificados y los procesos validados.

—Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de medicamentos:
◦Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso.
◦Instalaciones y espacios adecuados.
◦Servicios y equipamientos apropiados.
◦Rótulos, envases y materiales apropiados.
◦Instrucciones y procedimientos aprobados.
◦Transporte y depósito apropiados.

—Que los procedimientos (SOPs) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
—Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

—Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.

—Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.

—Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.

—Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

Certificado BPM para:

Fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano; de medicamentos o productos biológicos para uso humano; de medicamentos homeopáticos; de medicamentos herbolarios y para remedios herbolarios.

— Fábricas o laboratorios o almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de instrumental y equipo médico, agentes de diagnóstico, gases medicinales, material de curación y prótesis, productos higiénicos, material, instrumental y equipo médico odontológico.

Objetivo para Certificar

Certificar que el establecimiento funciona cumpliendo con los lineamientos técnicos y legales aplicables, para facilitar la exportación de medicamentos alopáticos, homeopáticos y herbolarios, instrumental y equipo médico, agentes de diagnóstico, gases medicinales, material de curación y prótesis, productos higiénicos, material, instrumental y equipo médico odontológico para uso humano.

Vigencia

—Certificado tiene una vigencia de un año, pero al modificar las condiciones en que fue autorizado o presentar desviaciones el certificado queda cancelado.

Organismos de Control

—La mayoría de los países también regulan la aplicación de las BPF a través de sus organismos de control. Por ejemplo en Estados Unidos hace lo propio la FDA (Food and Drugs Administration). En Argentina, dos instituciones supervisan la aplicación de GMP en forma directa o indirecta: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y SENASA (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria).

—Las BPF tienen especificaciones para cada sector o producto. No obstante existe un patrón común que imparte las bases de las buenas prácticas y que es dirigido por la Comisión Codex Alimentarius de la OMS. En la actualidad existen más de ciento cincuenta países miembros de este programa y los documentos del Codex son revisados y ampliados periódicamente.

—Los códigos de BPF contemplan todo el proceso alimentario, desde la siembra o cría hasta el despacho al usuario final. Los requerimientos incluyen control de procesos, aseguramiento y metodologías de higiene, control de productos sanos, etcétera

ANALISIS DE RIESGOS, IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS

QUÉ ES EL ANALISIS DE RIESGOS, IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS (ARICPC)?

Surge en la década de los sesenta como un método para controlar los alimentos destinados a usarse en los programas espaciales. La aplicación de este método debía garantizar la seguridad de los alimentos que consumirían los astronautas.

•El método se desarrolló en Estados Unidos de América
•participaron la Corporación Pillsbury, la Armada Naval de los Estados Unidos y la Agencia Nacional Aeroespacial (NASA)
•El método proporciona una metodología que se enfoca a cómo deben evitarse o reducirse los peligros asociados con la producción de alimentos

Es una evaluación cuidadosa de todos los factores internos y externos que intervienen en el proceso de un alimento.

Etapas usadas en la aplicación del método:

1. Formar un equipo de Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos

2. Describir el alimento y su distribución

3. Identificar el uso del alimento por los consumidores.

4. Elaborar un diagrama de flujo.

5. Verificar el diagrama de flujo.

6. Enumerar los riesgos asociados con cada operación del proceso y las medidas preventivas para controlar los mismos.

7. Identificar en cada operación de proceso los puntos críticos de control.

8. Establecer las especificaciones para cada punto crítico de control.

9. Establecer un procedimiento de monitoreo para cada punto crítico de control.

10. Establecer las acciones correctivas11. Establecer los procedimientos de registro y documentación de la aplicación del método de Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos.

12. Verificar el método de Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos.

Ventajas del sistema

Ofrece un alto nivel de calidad sanitaria a los alimentos.

Contribuye a consolidar la imagen y credibilidad de la empresa frente a los consumidores
Aumenta la competitividad tanto en el mercado interno como en el externo.

Contribuye a la reducción de costos y a disminuir sustancialmente la destrucción o reproceso de productos, lo que resulta en un aumento de la productividad.

Genera ganancias institucionales; la autoestima e importancia del trabajo en equipo; ya que las personas involucradas pasan a un estado de conciencia, ganando autoconfianza y satisfacción de que la producción de alimentos se realiza con un alto nivel de seguridad.

En el aspecto legal la implantación del sistema ARICPC facilita la comunicación de las empresas con la autoridad sanitaria.Actualmente la instrumentación del ARICPC únicamente es obligatorio en la industria procesadora de productos pesqueros.

Dificultades para su implantación

Las creencias y valores arraigados en algunas empresas y personas.

No considerar el costo de implantación del sistema y el tiempo en el que se empiezan a percibir los resultados.

Las dificultades de identificar los puntos críticos de control y la identificación inadecuada de éstos, puede aumentar los costos de control y llevar a una falsa seguridad del producto por parte de la empresa.

La falta de personal capacitado para diseñarlo e implementarlo adecuadamente.

¿Cómo y donde utilizar el sistema de ARICPC?

El sistema ARICPC es aplicable a todo proceso de alimentos, desde la producción primaria hasta el consumo final.

Los principios que integran el sistema son aplicables a cualquier actividad relacionada con los alimentos, sin embargo, un plan de ARICPC es específico para un determinado proceso.

Toda persona que participa en el proceso productivo debe estar involucrado en la implantación de los principios del sistema ARICPC

Otro aspecto importante es conocer con soltura y dominio los límites críticos que son los valores que separan lo aceptable de lo no aceptable.

En función de donde afectan los riesgos y de los límites críticos, se establecen los Puntos Críticos de Control (PCC) que son las fases, procedimientos, operaciones o etapas en la producción de un alimento en el que se puede controlar un riesgo.

Por otro lado, se han de considerar como medidas preventivas a cualquier actividad que pueda utilizarse para prevenir o identificar un riesgo o peligro.

Las acciones correctivas son aquellos procedimientos que se deben seguir cuando exista desviación en los límites críticos.

Los procesos de vigilancia (monitoría) periódicos permiten confirmar el cumplimiento de las especificaciones de proceso establecidas.

Realizar las mejoras pertinentes, una vez puesto en marcha el sistema.

Finalmente los registros permiten al empresario demostrarse a sí mismo y a las dependencias reguladoras de alimentos, que la calidad y protección de alimentos se está realizando en el proceso productivo.

Áreas de Aplicación

Se centra en las condiciones peligrosas en un producto o proceso como:
Contaminación
Desarrollo, supervivencia o eliminación de microorganismos

Premisas Imprescindibles

•Que la naturaleza de los peligros, cuya eliminación o reducción a un nivel aceptable sea considerada como esencial para la producción de alimentos inocuos.

•El valor de alcanzar la calidad sanitaria del alimento con respecto al costo de alcanzarla.

La determinación de un objetivo que conduzca a decidir la calidad aceptable y que deberá gobernar el diseño del proceso.

Dado que en México su uso es muy reducido se procederá a ilustrarlo con un ejemplo

Ejemplo

Se busco lograr la aplicación de los principios de ARICPC en procesos de elaboración de cárnicos cocidos en restaurantes, hoteles y hogares donde se consumen estos alimentos en cantidades elevadas.

Procedimiento

Se seleccionaron 70 procesos de elaboración de cárnicos cocidos en 5 hoteles (mesa-buffet), 22 restaurantes y 28 hogares que se dedican al expendio

Descripción completa del producto que refleje su composición, procesamiento, conservación, uso presunto, etcétera.

Numeración de los riesgos biológicos, químicos o físicos que se puedan presentar debido a la calidad de las materias primas empleadas, a los métodos de conservación
y procesamiento, así como el uso que va a tener el producto.

Determinación de los PCC (Puntos críticos para el control).

Especificación de criterios o límites críticos que nos indican si está bien o mal la etapa del proceso, lo cual nos permitirá asegurar que el PCC está bajo control.

Vigilancia de los PCC en relación con sus límites críticos para detectar cualquier desviación o pérdida de control antes de distribuir o poner a la venta el producto.

Formulación de medidas correctivas específicas para cada PCC en el que la vigilancia indique tendencia hacia la pérdida del control, antes de que la desviación dé lugar a un riesgo para la inocuidad.

Además de la aplicación de este sistema se realizaron supervisiones higiénico-sanitarias a cada establecimiento y a sus correspondientes expedientes sanitarios para obtener información que pudiera ser comparada con las aportadas por el AR y la determinación de los PCC.

DISCUSION
Estos resultados permiten señalar que es necesario utilizar el ARPCC en las evaluaciones sanitarias de la cadena alimentaria, en establecimientos que tengan relación con brotes de enfermedades transmitidas por alimentos y en los que se procesen alimentos de alto riesgo epidemiológico.

La verificación del funcionamiento del sistema de ARPCC en estos procesos de cárnicos cocidos, permitió comprobar que los riesgos identificados eran posibles de eliminar en los PCC señalados, lo cual se ratificó en la comparación entre las informaciones de la aplicación del sistema de ARPCC y las brindadas por las inspecciones sanitarias tradicionales.

INSPECCIÓN Y MUESTREO

Razones para llevar a cabo la inspección

¿Puede la compañia hacerlo bien?
¿Esta haciendolo bien?
¿Se ha hecho todo bien?
¿Que parte o que cantidad no se ha hecho bien?

Para tener certeza de lo que se esta adquiriendo (Coming Inspectión o inspeccion de recibido)

El principal proposito de la inspeccion es la prevencion de defectos.

Los costos de inspecccion debe ser inferiores a lo que costaria dejar pasar defectivos en una estacion determinada.

Especificaciones criticas tienen prioridad sobre cualquier inspeccion (AR y PCC)

Los planes de inspeccion y prueba debe ser completos y claros.

¿Donde se deben poner los puntos de inspeccion?

• Donde las M.P se reciben.
• Cuando las M.P entrar al proceso y produccion.
• Antes de procesos muy costosos.
• Antes de procesos irreversibles.
• Antes de procesos los cuales cubren defectos.
• Cuando el produccto sale del proceso de produccion como P.T.

¿Se tiene que inspeccionar al 100% o hacer un muestreo?

La inspeccion 100% se utiliza cuando:

• La probabilidad de variacion es muy alta.
• El error humano prevalece.
• El riesgo de una cantidad inaceptable es AlTO.
• El producto debe entregarse funcionalmente.
• De una marera especifica el cliente lo requiere.

La inspeccion por muestreo se utiliza cuando:

• Cuando grandes cantidades de articulos deben inspeccionarse.
• Cuando se requiere hacer pruebas destructivas.
• Cuando el proceso es muy automatizado.
• El proceso es muy capaz y muy confiable.

Metodos de inspeccion.

• Inspeccion por propio operario (Autoinspeccion)
• Inspeccion por porton.
• Inspeccion por patruyas.
• Inspeccion automatizada (Autonomatizacion).

EJEMPLO DE LA CASITA DE LA CALIDAD

INTRODUCCION
Cuando se habla de moda y calidad en el calzado, MAX ZAPATOS, siempre ha procurado abarcar mayor mercado y debido a la gran competencia que se esta generando en ese rubro, por empresas multinacionales, estos empresarios tienen el reto de cambiar su forma de hacer negocios o desaparecer poco a poco..
MAX ZAPATOS decidió implantar un cambio cultural y convertirse en una organización centrada en el cliente, como su estrategia principal se evaluara con respecto a una de sus competencias mas cercanas que seria Coppel Canadá.

SELECCIÓN DEL PRODUCTO

Se evaluaran las necesidades del cliente, basándose en encuestas realizadas con el fin de recopilar la información, para centrar las necesidades prioritarias y saber como centrar los esfuerzos en el rediseño del proceso de negocios.

PASOS PARA QFD

1.- Seleccionar un Producto/Servicio Importante a Mejorar
2.-Obtener la Voz del Cliente
3.-Extraer las Necesidades del Cliente
4.- Organizar las Necesidades del Cliente
5.-Priorizar las Necesidades del Cliente
6.-Establecer los Parámetros de Diseño
7.-Generar la Matriz de Relaciones
8.-Obtener la Evaluación de Desempeño del Cliente
9.-Correlacionar los Parámetros de Diseño
10.-Analizar los Resultados
11.- Iterar el Proceso

Diagrama “Priorizar necesidades”

CONCLUSIONES

Usar QFD permite a las corporaciones mejorar continuamente, ya que es una herramienta útil para evaluar y entender las verdaderas necesidades del cliente y la relación que tienen con características controlables de la empresa. A si mismo podemos compararnos y evaluar a la competencia.

Referencias

QFD Latino America.
http://www.qfdlat.com/Herramientas_QFD/herramientas_qfd.html#Inicio

CASA DE LA CALIDAD

La casa de la calidad

La casa de la calidad es una popular colección de varias jerarquías de despliegue y tablas, incluyendo la jerarquía de la calidad exigida, Jerarquía de las características de la calidad, la matriz de relaciones, la tabla del planeamiento de la calidad, y la tabla del planeamiento del diseño. Tiene la forma de una tabla, que conecta puntos entre la voz del cliente y la voz del ingeniero. La casa de la calidad es utilizado por equipos multidisciplinarios para traducir un grupo de requisitos del cliente, usando estudios de mercados y datos de la comparación, en un número apropiado de metas de ingeniería priorizadas a ser alcanzadas para el diseño de un producto nuevo.

La casa de la calidad es una clase de mapa conceptual, que proporciona medios al planeamiento interfuncional y a la coordinación de la mejoría del producto y del desarrollo de productos. De alguna manera este método trae las necesidades del cliente en el enfoque del diseño o el rediseño de su producto o servicio. En este método el punto de partida sería las necesidades de cliente que se obtiene a partir de cualquier encuesta sobre estudio de mercados referida al producto en cuestión. Se encuentran las cualidades primarias, secundarias y terciarias del cliente. Éstas forman la base de la casa. Se especifican las características correspondientes a ingeniería que deben estar expresadas claramente en términos mesurables. Luego las interdependencias son ubicadas bajo la forma del techo de la casa. Por consiguiente, se calculan las dificultades técnicas para alcanzar los cambios deseados. Con la ayuda de la importancia imputada a cada característica se calculan su costo. Entonces las metas finales se fijan claramente en términos mesurable. Esencialmente con la ayuda de necesidades de cliente, el producto se reajusta claramente en términos mesurables e inequívocos.

La casa de la calidad contiene seis importantes componentes:

Requisitos del cliente (Cómo´s). Una lista estructurada de los requisitos obtenidos de las declaraciones del cliente.

Requisitos técnicos (Qué´s). Un grupo estructurado de características relevantes y mesurables del producto.

Matriz de planeamiento. Ilustra las opiniones del cliente observadas en las encuestas de mercado. Incluye la importancia relativa de los requisitos del cliente, de la compañía y del desempeño del competidor en resolver estos requisitos.

Matriz de correlación. Ilustra las opiniones del equipo QFD respecto a las correlaciones entre los requisitos técnicos y del cliente. Se aplica una escala apropiada, que es ilustrada usando símbolos o figuras. Llenar esta porción de la matriz implica discusiones y construir un consenso dentro del equipo, que puede demandar mucho tiempo. El concentrarse en las relaciones dominantes y disminuir los números de requisitos son técnicas útiles para reducir las demandas en recursos.

Matriz técnica de la correlación (techo). Usada para dentificar donde los requisitos técnicos apoyan o impiden con el diseño del producto. Puede destacar las oportunidades de innovación.

Prioridades, pruebas patrones y metas técnicas. Usadas para registrar:
Las prioridades asignadas a los requisitos técnicos por la matriz.
Medidas de desempeño técnico alcanzados por los productos competitivos.
El grado de dificultad que implica desarrollar cada requisito.
El resultado final de la matriz es un grupo de valores objetivo para que cada requisito técnico sea satisfecho por el nuevo diseño, que se ligan de nuevo a las demandas del cliente

El nuevo servicio que quiere prestar nuestra compañía ( Vueling ) es una nueva ruta aérea , por ejemplo Valencia – Londres.

La casa de la calidad nos será útil para :

Determinar los deseos de los clientes
Determinar como el servicio puede satisfacer las necesidades del cliente
Relacionar los deseos del cliente con los “comos” del producto
Identificar las relaciones entre los “comos” de la empresa
Realizar escalas de importancia
Evaluar los productos competidores